Hvordan sikrer selvforseglende steriliseringsposer den sterile barrieren til medisinsk utstyr?

Selvforseglende steriliseringsposer er kjernekomponentene i emballasje for medisinsk utstyr. Produktene er designet med flere materialer og prosesser for å sikre steriliteten til enhetene under sterilisering, lagring, transport og før bruk. Følgende er nøkkelmekanismene for å sikre den sterile barrieren:

1. Beskyttelsesdesign på materialnivå

Komposittfilmstruktur

Ytre lag: høyfast polyester (PET) eller polypropylen (PP) gir mekanisk beskyttelse, rivebestandighet (strekkfasthet ≥ 50N/15mm) og punkteringsmotstand.

Bakteriebarrierelag: Tyvek®-film av medisinsk kvalitet eller høydensitetspolyetylen (HDPE), porer ≤ 0,2 μm, kan blokkere bakterier/virus, men tillate steriliseringsmidler (som etylenoksid, damp) å trenge inn.

Innerlag: antistatisk polyetylen (PE) forhindrer enhetens vedheft og tåler høy temperatur (121 ℃ dampsterilisering) eller lav temperatur (-40 ℃ lagring).

Verifisering av tetningsytelse

Varmeforseglingsstyrken må bestå ASTM F88-standardtesten (forseglingsstyrke ≥ 1,5N/15 mm) for å sikre ingen mikrolekkasje.

2. Nøkkeltiltak for steriliseringskompatibilitet

3. Sterilitetssikring under bruk

Åpningskontroll

Avrivningsdesignet (som det V-formede hakket) sikrer at medisinsk personell kan åpne den med én hånd uten forurensning og unngå kontakt med det indre laget.

Fargestoffindikatoren (som den dampfølsomme stripen) viser visuelt om steriliseringen er fullført.

Fysisk barrieretest

Mikrobiell utfordringstest sertifisert av ISO 11607-1: Pakken må blokkere 10⁶ CFU av Bacillus subtilis sort variant (ATCC 9372) etter sterilisering.

Akselerert aldringstest (ASTM F1980): Forseglingen opprettholdes etter simulering av 3 års lagring.

4. Forholdsregler ved bruk selvforseglende steriliseringsposer

Velg riktig steriliseringspose

Materialtilpasning:

Dampsterilisering (121 ℃): Velg høytemperaturbestandige materialer (som PP/PE-komposittfilm).

Etylenoksid (EO) sterilisering: Tyvek® pustende vindu er nødvendig (luftgjennomtrengelighet ≥30g/m²/24t).

Gammabestråling: Bruk strålingsbestandige materialer (som PET/PE) for å unngå sprøhet.

Matchende størrelse:

Instrumentvolumet er ≤70 % av steriliseringsposens kapasitet for å unngå overdreven klemning som påvirker forseglingen.

Lange instrumenter (som ortopediske verktøy) krever utvidede steriliseringsposer.

Riktig emballasjeoperasjon

Pakketrinn:

Kontroller rensligheten til instrumentet: Sørg for at det ikke er gjenværende blod eller flekker (ellers risiko for steriliseringsfeil ↑50%).

Plasser indikatorkortet: Legg et kjemikalieindikatorkort (som 3M 1243) i posen og fest en steriliseringsetikett på utsiden av posen.

Varmeforsegling:

Den anbefalte temperaturen på forseglingsmaskinen er 120-180 ℃ (justert i henhold til materialet).

Forseglingsbredde ≥6 mm, trykk ≥0,3 MPa, sørg for ingen rynker eller luftlekkasje.

Forbudt oppførsel:

Gjenbruk åpnede steriliseringsposer.

Trykk og forsegl for hånd (profesjonell varmeforsegler kreves).

Krav til lagring og transport

Lagringsbetingelser:

Temperatur 15-25 ℃, fuktighet 30-60%, vekk fra direkte ultrafiolette stråler.

Stablehøyde ≤5 lag for å unngå sprekkdannelse av forseglingen under trykk.

Transportbeskyttelse:

Bruk støtsikre emballasjebokser for å forhindre at skarpe gjenstander trenger hull i steriliseringsposen.

Ved transport ved lav temperatur (＜0℃), kreves frostvæske.

Inspeksjon før bruk

Bekreftelse før åpning:

Sjekk om steriliseringsposen er intakt (ingen skade, ingen sprekker i forseglingen).

Sjekk steriliseringsetiketten (utløpsdato, batchnummer).

Åpningsoperasjon:

Riv langs den enkle riven (V-formet hakk eller rivstrimmel) på en gang for å unngå forurensning av det indre laget.

Hvis instrumentet viser seg å være fuktig eller luktende, må du slutte å bruke det umiddelbart og rapportere det.

Vanlige problemer og løsninger