Hvordan oppnår en flat steriliseringsspole aseptisk behandling av medisinsk emballasje?

1. Materialvalg og steriliseringskompatibilitet
Verdien av en sterilisering flat spole gjenspeiles hovedsakelig i den nøye utformingen av dens flerlags komposittstruktur. Spoler av medisinsk kvalitet er vanligvis sammensatt av 3-5 lag med funksjonelle filmer, inkludert et polypropylen (PP) eller polyetylen (PE) varmeforseglingslag, et spesielt klebelag, et barrierepolymerlag (som polyamid) og et trykt overflatelag. Denne komposittstrukturen skaper gode barriereegenskaper, med en vanndampoverføringshastighet (WVTR) så lav som 0,5g/m²/24h og en oksygenoverføringshastighet (OTR) på mindre enn 50cm³/m²/24h, og gir langsiktig effektiv beskyttelse av innholdet i pakken. I tillegg er materialene valgt og proporsjonert for å sikre kompatibilitet med ulike steriliseringsmetoder (som etylenoksid, damp, gammastråler, etc.), og ingen skadelige stoffer genereres eller ytelsen forringes under steriliseringsprosessen.

Overflatebehandlingsteknologi forbedrer funksjonaliteten til snellen ytterligere. Koronabehandling eller plasmabehandling kan øke polymeroverflateenergien til mer enn 38dyn/cm, og forbedre trykkbarheten og varmeforseglingsytelsen. Antistatisk belegg reduserer akkumulering av statisk elektrisitet under produksjonsprosessen og unngår å tiltrekke miljøpartikkelforurensning. Selv om disse overflatemodifikasjonsteknologiene øker produksjonskostnadene, forbedrer de den generelle sikkerheten og påliteligheten til emballasjesystemet og er egnet for emballering av implanterbart avansert medisinsk utstyr.

2. Produksjons- og kvalitetskontrollsystem
Ytelsen til steriliserte flate spoler er uatskillelig fra produksjonsprosessen for ekstruderingsbelegg med høy presisjon. Flerlags co-ekstruderingsproduksjonslinjen blander nøyaktig polymermaterialer med forskjellige funksjoner i smeltet tilstand. Det elektroniske tykkelsesovervåkingssystemet (som en beta-ray tykkelsesmåler) gir tilbakemelding og justering i sanntid for å sikre jevnheten til spolmaterialet og kontrollere tykkelsesavviket innenfor ±3 %. Denne presisjonsproduksjonen sikrer ikke bare produktytelse, men optimerer også bruken av materialer, og holder skraphastigheten under 0,5 %, som er lavere enn skraphastigheten til tradisjonelle emballasjematerialer.

3. Steriliseringsverifisering og emballasjeintegritet
Verdien av steriliserte flate sneller gjenspeiles i deres tilpasningsevne til sterilisering. De validerte steriliseringsspolene tåler høytemperaturdampsterilisering ved 134°C i opptil 30 minutter, eller gammabestråling ved en dose på 25-50kGy uten delaminering, sprøhet eller ytelsesforringelse. Materialsammensetningen er spesielt optimalisert, og restinnholdet etter etylenoksid (EtO) sterilisering er mindre enn 4μg/cm², som er et lavt standardkrav. Denne brede steriliseringskompatibiliteten gjør det mulig for samme spolemateriale å tilpasse seg steriliseringsutstyret og prosessene til forskjellige medisinske institusjoner, noe som forbedrer fleksibiliteten i forsyningskjeden.

Testing av emballasjeintegritet er et nødvendig skritt for å verifisere steriliseringseffekten. Fargepenetrasjonstesten (ASTM F1929) oppdager bittesmå kanaler i forseglingsområdet for å sikre at den kan blokkere invasjonen av mikroorganismer. Bobletesten (ASTM D3078) senker pakken i vann og påfører lufttrykk for å observere om kontinuerlige bobler genereres for å verifisere forseglingens integritet. Den akselererte aldringstesten evaluerer materialets evne til å opprettholde ytelsen etter langtidslagring. Data viser at sterilitetssikkerhetsnivået (SAL) for enheter pakket med kvalifiserte steriliseringsspoler fortsatt kan opprettholdes på 10⁻⁶ nivå innen 5-års gyldighetsperiode, noe som fullt ut viser dens langsiktige pålitelighet.