Spesifikke funksjoner til medisinske varmeforseglede steriliseringsposer

1. Steril barrierefunksjon

Kjernefunksjon:

Mikrobiell barriere:

Materialet har en porestørrelse på ≤0,5μm, og blokkerer fullstendig bakterier, sopp og andre mikroorganismer (i samsvar med ISO 11607).

Mikrobiell utfordringstesting har vist en barriereeffektivitet på ≥10⁶ CFU mot Bacillus subtilis var. niger (ATCC 9372).

Forebygging av sekundær kontaminering:

Forseglingsstyrken til den varmeforseglede kanten må være ≥1,5N/15mm (EN 868-5), for å sikre at den ikke åpnes ved et uhell under transport eller lagring.

Søknader:

Terminalsteriliseringsemballasje for høyrisikomedisinsk utstyr som kirurgiske instrumentsett, implantater og katetre.

2. Steriliseringsmediapenetrasjon og restkontroll

Kompatibel med forskjellige steriliseringsmetoder:

Kritiske kontrollpunkter:

EO-rester: EO-rester i posen etter sterilisering ≤ 4 μg/cm² (ISO 10993-7).

Materialstabilitet etter bestråling: PP/PE-filmstrekkfasthetstap <10%.

3. Fysisk beskyttelse og enhetslagring

Flere beskyttelsesfunksjoner:

Stansebeskyttelse:

Den sammensatte lagstrukturen motstår punkteringer fra skarpe gjenstander.

Fuktighet og oksidasjonsmotstand:

Vanndampoverføringshastigheten (WVTR) til aluminiumsfoliekomposittposen er <0,01 g/m²/dag (egnet for hygroskopiske enheter).

Lysbeskyttelse:

Ugjennomsiktige materialer (som blå Tyvek®) forhindrer nedbrytning av lysfølsomme enheter.

Typiske bruksområder:

Miljøsensitive enheter som ortopediske implantater og medikamentavgivende stenter.

4. Varmforseglet steriliseringspose Vanlige spørsmål

• Hva er forskjellen mellom medisinske varmeforseglede steriliseringsposer og vanlige plastposer?

Hovedforskjeller:

Materiale: Medisinske poser bruker Tyvek® eller komposittfilm av medisinsk kvalitet og har bestått ISO 10993 biokompatibilitetstesting; vanlige poser er for det meste laget av PE/PP og er ikke steriliseringskompatible.

Forseglbarhet: Medisinske poser må oppfylle varmeforseglingsstyrke ≥ 1,5N/15 mm (EN 868-5). Vanlige poser dekker kun daglige emballasjebehov.

Steriliseringskompatibilitet: Medisinske poser må bestå EO/bestråling/dampsteriliseringsvalidering. Vanlige poser kan smelte eller frigjøre farlige stoffer når de utsettes for høye temperaturer.

For eksempel:

Vanlige plastposer vil deformeres under dampsterilisering ved 121°C, mens medisinske poser tåler høye temperaturer og opprettholder en steril barriere.

• Hvordan kan jeg finne ut om en varmeforseglet steriliseringspose er kvalifisert?

Nødvendige dokumenter:

Erklæring om samsvar med ISO 11607-1 (terminalt sterilisert emballasje for medisinsk utstyr)

Testrapport for mikrobiell barriere (ASTM F1608 eller ISO 5635)

Biokompatibilitetsrapport (USP klasse VI eller ISO 10993)

Inspeksjon på stedet:

Forseglingslinjebredde ≥ 6 mm, fri for bobler og rynker

Fargepenetrasjonstest (metylenblått) viser ingen lekkasje

• Hvordan er varmeforseglingsparametrene for steriliseringsposer satt?

Generelt parameterområde:

Temperatur: 170-190°C (justert avhengig av materiale)

Trykk: 0,25-0,35 MPa

Tid: 1,5-3 sekunder

Note:

Verifisering av tetningsstyrke er nødvendig før første gangs bruk.

Kalibrer varmeforsegleren daglig med en standard teststrimmel ved oppstart.

• Kan steriliseringsposer fortsatt brukes etter utløpsdatoen? Forbudt bruk:

Utgåtte materialer kan forringes, noe som resulterer i:

Redusert forseglingsstyrke (avskallingstest <1,0N/15 mm indikerer feil)

Tap av mikrobiell barrierefunksjon

Avhending:

Destruere som medisinsk avfall (kategorien smittsomt avfall)

• Kan steriliseringsposer gjenbrukes?

Absolutt forbudt:

Den sterile barrieren er kompromittert etter åpning

Andre varmeforsegling kan ikke garantere forseglingens integritet