-Produsenter må registrere seg selv og sine produkter og sende inn data gjennom den Europa-hele Eudamed-databasen.
-Hvert medisinsk utstyr må ha et unikt identifikasjonsnummer (UDI), som må brukes på produktet så vel som på all emballasje på høyere nivå, med sikte på å oppnå unik identifisering og sporbarhet av produktet.
No 868
EN 868 -standarden er dedikert til steril emballasje av medisinsk utstyr og sikrer at emballasjematerialet ikke går ut over steriliteten til enheten under steriliseringsprosessen.
Materiell sikkerhet og kompatibilitet
Forsikre deg om at emballasjematerialer effektivt kan støtte forskjellige steriliseringsmetoder (f.eks. Dampsterilisering, etylenoksid, etc.) og opprettholde steriliteten til enheten.
Konsistens og pålitelighet
Forsikre deg om at emballasje opprettholder sin fysiske styrke og integritet etter sterilisering for å forhindre forurensning.
EN ISO 11607
EN ISO 11607 Standard for steriliserte emballasjesystemer for medisinsk utstyr er kjernesertifiseringsstandarden for sterile barrieresystemer.
Globalt pålitelig kvalitet
Sikrer at emballasje gir en steril barriere gjennom hele livssyklusen for sterilisering, transport, lagring og bruk.
Omfattende testing og validering
Produkter som er i samsvar med denne standarden, passerer strenge fysiske tester, for eksempel varmestyrkestyrke og lekkasjdeteksjon, for å sikre at ytelsen deres oppfyller de høye kravene til emballasje av medisinsk utstyr.
EN ISO 11140
EN ISO 11140 Standard fokuserer på steriliseringsindikatorer, dvs. for å bidra til å teste effektiviteten av steriliseringsprosessen.
Verifisering av steriliseringseffektivitet: å sikre at indikatorene som ble brukt tydelig og nøyaktig indikerer om sterilisering har blitt utført vellykket eller ikke, og unngår bruk av usteriliserte instrumenter.
Multiple steriliseringsmetode Anvendbarhet: Egnet for damp, etylenoksid, stråling og andre steriliseringsmetoder for å sikre et bredt spekter av applikasjonsscenarier.
‘S-Gravenweg 542, 3065sg RotterdamNederland
+31 (0) 10 254 28 08
