I feltet Steril medisinsk utstyrsemballasje fungerer EN ISO 11607-1 som det grunnleggende tekniske kravet for utforming og ytelse av emballasjesystemer. Standarden spesifiserer at alle sterile barrieresystemer (SBS) må opprettholde sterilitet fra steriliseringspunktet til brukspunktet. Det gjelder både enkelt- og dobbeltemballasjekonfigurasjoner, som dekker full emballasjesyklus: lagring, transport, sterilisering og aseptisk åpning.
Hos Hopeway AMD implementerer vi EN ISO 11607-1 gjennom et strengt utvalg av materialer og strukturelle designstrategier. Våre AMD -produkter er Produsert ved hjelp av papir med høy standard medisinsk karakter , D u Pont Tm Tyvek ® , godkjente flerlagsfilmer for å danne veldefinerte SB-er.
Alle materialer gjennomgår validering for mikrobielle barriereegenskaper, strekkfasthet, materialkompatibilitet og rene skrellegenskaper. Vi gjennomfører rutinemessig akselerert aldring, sprengstyrke og tetningsintegritetstesting i samsvar med vedlegg B og C i standarden.
Nøkkelprodukter:
- AMD -emballasje laget av Tyvek ® (kompatibel med Eto, damp og gamma)
- AMD Sterilization Reel and Pouch
Ved å samkjøre med EN ISO 11607-1, hjelper Hopeway AMD produsenter av medisinsk utstyr med å etablere et pålitelig og kompatibelt sterilt emballasjesystem som støtter globale regulatoriske godkjenningsprosesser.
‘S-Gravenweg 542, 3065sg RotterdamNederland
+31 (0) 10 254 28 08
