EN ISO 11607-2 kompletterer del 1 ved å fokusere spesielt på validering og rutinemessig kontroll av tetningsprosesser som brukes til å lage sterile barrieresystemer. Det gir mandat til at varmeforsegling og andre lukkeprosesser må valideres for å sikre jevn tetningsstyrke og integritet.
Valideringsrammen inkluderer:
- Iq (Installasjonskvalifisering): Verifisere oppsettet for tetningsutstyr
- OQ (Operativ kvalifisering): Bekreftelse av prosessparametere fungerer innenfor akseptable grenser
- Pq (Resultatkvalifisering): Demonstrerer jevn ytelse under faktiske produksjonsforhold
For å støtte våre partnere i å møte EN ISO 11607-2, tilbyr HopeWay AMD forseglingstestkort designet for rutinemessig OQ- og PQ-testing. Kortene tillater visuell inspeksjon av tetningsbredde, ensartethet og temperatureksponering over tetningskjeven. Vi tilbyr både 121 ° C- og 134 ° C -versjoner, egnet for bruk med roterende og impuls tetningsmaskiner.
Valideringsverktøy:
- AMD Sealing Test Card (for dampsterilisering)
Alle tetningsindikatorer er produsert under ISO 13485 og validert i samsvar med EN 868-4 og EN ISO 11140-1. Tekniske datablad og testprotokoller er tilgjengelige på forespørsel.
Dette tekniske rammeverket sikrer at tetningsintegritet ikke er et spørsmål om antagelse, men et resultat av datadrevet, dokumentert validering.
‘S-Gravenweg 542, 3065sg RotterdamNederland
+31 (0) 10 254 28 08
